China verabschiedet erste Standardisierung für KI-BCI-Medizingeräte

Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) hat die erste branchenweite Standardisierung für medizinische Geräte verabschiedet, die künstliche Intelligenz (KI) mit Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) kombinieren.

Der neue Standard, YY/T 2029–2026, legt Qualitätsanforderungen und Bewertungsverfahren für Elektroenzephalographie (EEG)-Datensätze fest, die von KI-Algorithmen in BCI-Geräten verwendet werden. Er deckt Bereiche wie Datenerfassung, -verarbeitung, -kennzeichnung, -speicherung und -zugriff ab.

Ziel des Standards ist die Schaffung einer einheitlichen Qualitätsgrundlage für Forschung, Herstellung, Prüfung und Regulierung im Bereich der BCI-Medizingeräte. Dies soll die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Technologien gewährleisten, die die Kommunikation und Steuerung über Gehirnsignale ermöglichen.

Der neue Standard tritt am 1. September 2027 in Kraft. Seine Einführung wird voraussichtlich die Entwicklung der BCI-Technologie fördern und die Datenintegrität in einem sich schnell entwickelnden Sektor sicherstellen.