CHMP gibt positive Votum für Ustekinumab-Biosimilar ab

Frankfurt – STADA und Alvotech haben eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Uzpruvo (AVT04) erhalten. Dies ist das erste Mal, dass die EMA die Zulassung eines Biosimilars zu Stelara® (Ustekinumab) empfiehlt, einer Biologika-Therapie zur Behandlung von Krankheiten wie Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.

Die positive Stellungnahme ermöglicht eine potenzielle Marktzulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Einführung eines zugelassenen Biosimilars wird voraussichtlich den Patientenzugang erheblich verbessern, indem es Wettbewerb in den europäischen Ustekinumab-Markt bringt, der auf rund 2,5 Milliarden Euro geschätzt wird.

Alvotech war für die Entwicklung und Herstellung des Biosimilars verantwortlich und arbeitet mit STADA zusammen, das die kommerziellen Rechte in Europa hält. STADA vermarktet bereits sechs zugelassene Biosimilars und verfügt über etablierte kommerzielle Operationen in den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie.

Der Zulassungsantrag wurde durch ein umfassendes Paket analytischer, nicht-klinischer und klinischer Daten gestützt. Dazu gehörten eine Studie zur pharmakokinetischen Äquivalenz bei gesunden Probanden und eine bestätigende klinische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die eine therapeutische Gleichwertigkeit zwischen Uzpruvo und Stelara nachwies.

Nach der behördlichen Zulassung wird erwartet, dass Uzpruvo eine kosteneffiziente Behandlungsoption darstellt, die potenziell die Kosten für die Gesundheitssysteme senkt und den Patientenzugang zu Ustekinumab-Therapien in ganz Europa verbessert.