CHMP empfiehlt Zulassung von Sarclisa für neue Indikation in der EU

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Sarclisa® (Isatuximab) für eine neue Indikation abgegeben. Die Empfehlung betrifft die Anwendung von Sarclisa in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom (MM), deren Erkrankung nach mindestens einer Vortherapie zurückgekehrt ist.

Die positive Bewertung durch das CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie IKEMA. Diese Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Patienten, die die Sarclisa-Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zur Standardbehandlung mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) allein. An der IKEMA-Studie nahmen 302 Patienten aus 16 Ländern teil.

Das Multiplen Myelom ist eine fortschreitende und oft wiederkehrende Krebserkrankung, weshalb die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen von großer Bedeutung ist. Sollte die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP folgen, würde dies die Therapiemöglichkeiten für betroffene Patienten erweitern.

In der IKEMA-Studie wurde das progressionsfreie Überleben analysiert. Die Sarclisa-Kombinationstherapie reduzierte das Risiko einer Krankheits­progression oder des Todes um 47 Prozent im Vergleich zur alleinigen Kd-Behandlung. Obwohl die Gesamt­ansprech­raten in beiden Studienarmen ähnlich waren, zeigten Patienten, die die Sarclisa-Kombination erhielten, eine höhere Rate an kompletten Remissionen (CR) und minimal­en Resterkrankungs­-negativen (MRD-negativen) Antworten, was auf tiefere Remissionen hindeutet.