CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Guerbets Elucirem™
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Elucirem™ (Gadopiklenol) als Kontrastmittel für MRT-Untersuchungen in der EU ausgesprochen.
Villepinte, Frankreich – 12. Oktober 2023 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Genehmigung einer Marktzulassung für Elucirem™ (Gadopiklenol) in der Europäischen Union ausgesprochen. Das Mittel ist für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren vorgesehen.
Die Europäische Kommission wird voraussichtlich bis Ende 2023 eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung treffen. Elucirem™ erhielt bereits im September 2022 die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
Elucirem™ ist ein makrozyklisches, gadoliniumbasiertes Kontrastmittel mit hoher Relaxivität. Klinische Studien deuten darauf hin, dass für Untersuchungen mit Elucirem™ nur die halbe Gadolinium-Dosis im Vergleich zu bestehenden unspezifischen Kontrastmitteln benötigt wird, während die diagnostische Qualität erhalten bleibt. Dies könnte zu einer geringeren gesamten Gadoliniumexposition für Patienten führen, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen.
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase-III-Klinikstudien. Diese Studien zeigten, dass Elucirem™ eine nicht-unterlegene diagnostische Leistung im Vergleich zu Gadobutrol erzielte, wenn es in halber Gadolinium-Dosis verabreicht wurde. Guerbet bezeichnet dies als eine bedeutende Innovation für die diagnostische Bildgebung in Europa.