CHMP empfiehlt Klygefa zur EU-Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlung für die EU-Zulassung von Klygefa (Gefurulimab) zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) ausgesprochen. Dies basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie PREVAIL.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Klygefa (Gefurulimab) als Arzneimittel für die Europäische Union abgegeben. Das Medikament ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bestimmt. Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie PREVAIL, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (ADL)-Scores bei den Patienten nachwies.
Sollte Klygefa die endgültige Zulassung erhalten, wäre es der erste und einzige dualbindende Nanobody-C5-Inhibitor für gMG in der EU. Das Medikament ermöglicht eine subkutane Selbstverabreichung einmal wöchentlich, mit dem Ziel einer schnellen und anhaltenden Symptomkontrolle. Myasthenia gravis ist eine chronische, seltene Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht.
Die mögliche Zulassung von Klygefa (Gefurulimab), entwickelt von Alexion, AstraZeneca Rare Disease, würde eine neue Behandlungsoption für gMG-Patienten in Europa darstellen. Die positive Einschätzung des Ausschusses ist eine Voraussetzung für die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung.