CHMP empfiehlt Marktzulassung für neue Herz-Kreislauf-Medikamente
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung von zwei neuen Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa abgegeben.
Neue Medikamente für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten positive CHMP-Empfehlung in Europa
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von Ubeslo® (Obicetrapib) und Evlarco® (eine feste Kombination aus Obicetrapib und Ezetimib) ausgesprochen. Diese Medikamente sind für Patienten mit erhöhten Werten des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bestimmt, die auf bestehende Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Die positive Empfehlung stützt sich auf Daten aus Phase-3-Studien, darunter die BROADWAY-, BROOKLYN- und TANDEM-Studien. Diese Studien zeigten statistisch signifikante Reduktionen des LDL-C. Obicetrapib als Monotherapie senkte die Werte im Vergleich zu Placebo um bis zu 40 %, während die Kombination mit Ezetimib eine Reduktion von etwa 50 % erreichte. Das Verträglichkeitsprofil war mit dem von Placebo vergleichbar.
NewAmsterdam Pharma entwickelt die Medikamente in Partnerschaft mit der Menarini Group. Nach der Empfehlung des CHMP wird die Europäische Kommission voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2026 eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung treffen. Die Menarini Group wird für die Kommerzialisierung von Obicetrapib in Europa verantwortlich sein.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit eine führende Todesursache. Der Bedarf an neuartigen Therapien ist erheblich, insbesondere für Patienten mit hohen LDL-C-Spiegeln, die trotz bestehender Behandlungen einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall ausgesetzt sind.