CHMP empfiehlt Marktzulassung für Ubeslo® und Evlarco® in Europa
Der CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung der Medikamente Ubeslo® und Evlarco® von NewAmsterdam Pharma und Menarini abgegeben. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird im zweiten Halbjahr 2026 erwartet.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, die die Marktzulassung für Ubeslo® (Obicetrapib als Monotherapie) und Evlarco® (eine Fixdosiskombination aus Obicetrapib und Ezetimib) empfiehlt. Die Empfehlung zielt auf die Behandlung von primärer Hypercholesterinämie bei Patienten ab, bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder verträglich sind.
Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse von klinischen Phase-III-Studien, darunter BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Diese Studien zeigten, dass Obicetrapib als Monotherapie das LDL-Cholesterin im Vergleich zu Placebo um bis zu 40 % senkte, während die Kombination mit Ezetimib eine Reduktion von etwa 50 % erreichte.
Nach der Empfehlung des CHMP wird die Europäische Kommission den Antrag prüfen. Eine endgültige Entscheidung über die zentralisierte Marktzulassung, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig sein wird, wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.
Gemäß ihrer Vereinbarung wird Menarini die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa innehaben, während NewAmsterdam Pharma gestaffelte Lizenzgebühren und potenzielle Meilensteinzahlungen basierend auf dem kommerziellen Erfolg erhalten wird.