CHMP empfiehlt Aussetzung von Zulassungen wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Aussetzung von Zulassungen für rund 1000 Arzneimittel empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien des indischen Unternehmens GVK Biosciences basieren. Auslöser war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei GVK Biosciences in Indien, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität, insbesondere von EKG-Daten, festgestellt wurden.

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits am 8. Dezember 2014 für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Nachprüfung des CHMP umfasste etwa 1000 Zulassungen aus den EU-Mitgliedstaaten. Eine Liste der betroffenen Arzneimittel wurde veröffentlicht und enthält zusätzliche Namen im Vergleich zu früheren BfArM-Listen.

Das europäische Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, da die betroffenen Pharmaunternehmen die Möglichkeit haben, eine erneute Überprüfung zu beantragen. Das BfArM wird auf Basis der CHMP-Empfehlung und der endgültigen Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen entscheiden. Das BfArM betont jedoch weiterhin, dass keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen.

Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (Apd) veröffentlichte diese Information am 23. Januar 2015. Die Apd beobachtet die Situation und wird über Entwicklungen berichten, die ein Handeln der Apotheken erfordern.