Umstrittener Krebstest besteht wichtige FDA-Abstimmung – Experten uneins

Grails Galleri-Bluttest, der darauf abzielt, über 50 Krebsarten in einem frühen Stadium zu erkennen, ist einen wichtigen Schritt in Richtung einer möglichen Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) weitergekommen. Der Test hat am Mittwoch eine entscheidende Abstimmung in einem beratenden FDA-Ausschuss bestanden, obwohl Experten uneins über seine Wirksamkeit und die zugrundeliegende Technologie sind.

Der Galleri-Test, auch bekannt als Flüssigbiopsie, analysiert Blutproben auf zirkulierende Tumorzellen oder DNA-Fragmente. Während Flüssigbiopsien für die Erkennung und Überwachung fortgeschrittener Krebserkrankungen etabliert sind, gilt ihre Anwendung zur Früherkennung als neuer und weniger erprobt. Der Test ist seit mindestens 2021 verfügbar, jedoch ohne FDA-Zulassung.

Die Mitglieder des beratenden Ausschusses waren sich über die Sicherheit des Tests einig, die Abstimmung über die Wirksamkeit war jedoch nicht einstimmig. Einige Mitglieder äußerten nach der Abstimmung Bedenken. "Vielleicht war mein 'Ja' eher ein hoffnungsvolles als ein genaues", sagte Ausschussmitglied Victor van Berkel, Leiter der Thoraxchirurgie an der University of Louisville, gegenüber der Washington Post.

Der CEO von Grail, Josh Ofman, erklärte, die Abstimmung unterstreiche die Stärke der klinischen Evidenz von Galleri. Kritiker wie van Berkel betonen jedoch die Notwendigkeit weiterer Beweise, um den Nutzen zu demonstrieren, insbesondere für Krebsarten, für die derzeit keine Screening-Methoden existieren.

Galleri gehört zu den mehreren Tests zur Früherkennung von Krebserkrankungen, die sich in der Entwicklung befinden, und zeichnet sich durch seinen breiten Umfang aus, der das Screening auf Krebsarten wie Blasen-, Brust-, Darm-, Haut- und Magentumore umfasst. Die endgültige Entscheidung der FDA über die Zulassung des Tests wird später erwartet.