Curaleaf erhält erste Zulassung für standardisierte Cannabispräparate in Spanien
Curaleafs spanische Tochtergesellschaft hat die formelle Genehmigung der AEMPS für die Registrierung von zwei standardisierten Cannabispräparaten erhalten. Diese Präparate werden für die Verwendung in Krankenhausapotheken zur Herstellung von magistralen Formulierungen zugelassen.
Curaleaf Holdings, Inc. ist das erste Unternehmen, das eine Zulassung für standardisierte Cannabispräparate in Spanien erhalten hat. Die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) hat formell zwei vom Unternehmen entwickelte Präparate genehmigt: ein THC-dominiertes und ein CBD-dominiertes.
Diese Zulassung ebnet den Weg für die Lieferung der Präparate an Krankenhausapotheken. Dort können sie unter ärztlicher Verschreibung zur Herstellung von magistralen Formulierungen verwendet werden, wodurch standardisierte und qualitätskontrollierte Arzneimittel sichergestellt werden. Dies ist ein bedeutender Schritt bei der Umsetzung des neuen spanischen Rechtsrahmens, des Königlichen Dekrets 903/2025, das die Anforderungen für die Herstellung und Zulassung von standardisierten Cannabisprodukten für medizinische Zwecke festlegt.
Curaleaf ist in Spanien bereits etabliert und betreibt eine EU-GMP-zertifizierte Produktionsanlage und ein F&E-Labor in Alicante. Das Unternehmen erhielt bereits im Mai 2020 als erstes eine Lizenz von der AEMPS zur Verarbeitung von medizinischen Cannabisharzdestillaten für den kommerziellen Vertrieb.
Curaleaf CEO Boris Jordan betonte das langfristige Engagement des Unternehmens auf dem spanischen Markt und seinen Glauben an den Zugang von Patienten zu standardisierten, hochwertigen Cannabisarzneimitteln. Das Unternehmen wird weiterhin mit medizinischem Fachpersonal zusammenarbeiten, um den Patientenzugang zu unterstützen, während sich das regulierte System formiert.