Kundenprüfung bestätigt Tsingkes Fertigungssysteme und Kontrollen
Eine Kundenqualitätsprüfung bei Tsingkes Produktionsstätte konzentrierte sich auf Rohstoffrückverfolgbarkeit, Ausrüstungslebenszyklusmanagement und Datenintegrität.
Tsingke, ein Unternehmen im Bereich der synthetischen Biologie, hat kürzlich eine Kundenqualitätsprüfung in seiner Produktionsstätte in Chengdu durchgeführt, die von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. vorgenommen wurde. Die Prüfung konzentrierte sich auf kritische Aspekte wie die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, das Management des Lebenszyklus von Geräten sowie die Integrität von computergestützten Systemen und Daten.
Diese Untersuchung unterstreicht die Bedeutung standardisierter Fertigungsprozesse, zuverlässiger Produktionsdaten und robuster Qualitätsmanagementsysteme, da sich die Anwendungen der synthetischen Biologie erweitern. Die Prüfung detaillierte die Verfahren für Wareneingang, Bestandsverwaltung, Analysenzertifikate (COA) und die Annahme von eingehenden Materialien. Es wurden auch die Verbindungen zwischen Rohstoffen, Fertigungsaktivitäten und Endprodukten überprüft.
Das Management des Lebenszyklus von Geräten wurde anhand von Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Wartungsunterlagen bewertet. Bei computergestützten Systemen wurden Validierungsdokumentationen und Zugriffskontrollen für Systeme wie Core-System und U8 Cloud geprüft. Ebenso wurden Verfahren für die Datenarchivierung, -sicherung und -prüfung untersucht, um die Integrität und Verfügbarkeit der Daten sicherzustellen.
Tsingke gibt an, dass diese Qualitätssysteme und operativen Kontrollen die Grundlage für seine Strategie "AI + Molecular Manufacturing" bilden. Das Unternehmen plant, seine Fertigungsprozesse und Qualitätssysteme weiter zu verfeinern und die Anwendung von digitalen Technologien und künstlicher Intelligenz in der molekularen Fertigung zu untersuchen, um die betriebliche Konsistenz und Skalierbarkeit zu verbessern.