DifGen Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für klinische Entwicklung einer Brustkrebsbehandlung

DifGen Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für klinische Prüfung von Brustkrebsmittel mit einfacher Injektion

Miramar, Fla. – DifGen Pharmaceuticals hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten, die klinische Entwicklung von DFGN-101 zu starten. Das Medikament ist zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen bestimmt.

DFGN-101 ist als einmalige intramuskuläre Injektion konzipiert, im Gegensatz zum derzeitigen Referenzprodukt, das zwei separate Injektionen pro Behandlungssitzung erfordert. Nach einer Zulassung würde DFGN-101 die Anzahl der Injektionen für Patienten reduzieren, was die Behandlung vereinfacht.

Die FDA hat DifGen durch ein "study may proceed"-Schreiben die Erlaubnis erteilt, mit präklinischen Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen fortzufahren, gefolgt von einer Phase-1-Pharmakokinetik-Studie. Bemerkenswerterweise wird keine klinische Endpunkt-Wirksamkeitsstudie für diesen Entwicklungspfad gefordert. Diese Entscheidung stützt sich auf das Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)-Datenpaket des Unternehmens und Ergebnisse einer frühen pharmakokinetischen Pilotstudie, die ein vergleichbares Profil zum bestehenden Produkt zeigten.

Die Zulassung unterstreicht die Kompetenzen von DifGen Pharmaceuticals in der Formulierung komplexer Medikamente und der Entwicklung effizienter Wege für technisch anspruchsvolle Programme. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung komplexer Generika und das Lieferkettenmanagement zur Sicherstellung des Zugangs zu Medikamenten.