Teilung von Fentanyl-Matrixpflastern nicht zulässig
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) stellen klar, dass die Teilung von Fentanyl-Matrixpflastern aus arzneimittelrechtlichen und anwendungssicherheitstechnischen Gründen nicht gestattet ist.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat festgelegt, dass die Teilung von Fentanyl-Matrixpflastern durch Patienten nicht zulässig ist. Diese Regelung wurde auf Bitten der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) getroffen.
Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hat die Apotheker über diese arzneimittelrechtliche Bewertung informiert. Laut BfArM ist die Teilung von Matrixpflastern nicht Teil ihrer bestehenden Zulassungen. Selbst wenn ein Pflaster keinen expliziten Hinweis auf Nichtteilbarkeit enthält, bedeutet dies nicht eine rechtliche Duldung der Teilung.
Ein wesentlicher Grund für das Verbot ist die Anwendungssicherheit. Die Gewährleistung einer exakten Dosierung nach dem Zuschnitt sowie die fachgerechte Lagerung von ungenutzten Pflasterhälften können nicht dem Anwender überlassen werden. Stattdessen sollen therapeutisch notwendige niedrigere Dosierungen durch geringere Wirkstärken der Pflaster abgedeckt werden.
Die ABDA weist zusätzlich darauf hin, dass das Zerschneiden von Membranpflastern zu einem unkontrollierten Austritt des Wirkstoffs führen kann. Bei hochwirksamen Substanzen wie Fentanyl besteht dabei die Gefahr von Intoxikationen. Das BfArM hat seine Bewertung in Schreiben vom März und Oktober 2007 dargelegt.