E2 erhält zweifache FDA-Zulassungen für Thrombektomiesystem

Endovascular Engineering, Inc. (E2) hat zwei 510(k)-Zulassungen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Die Zulassungen betreffen das Hēlo® Thrombektomiesystem und das Hēlo® Return (Blood Return System), Geräte zur Behandlung von Lungenembolien (PE).

Lungenembolien sind eine führende Ursache für kardiovaskuläre Todesfälle und Behinderungen. Es gibt eine wachsende Nachfrage nach mechanischen Lösungen zur Entfernung von Blutgerinnseln, die die Komplexität von Eingriffen reduzieren und die Belastung des Herzens verringern. Die Hēlo-Plattform von E2 soll diese Herausforderungen bewältigen und zeigte laut Angaben in der ENGULF IDE-Studie eine effiziente Gerinnselentfernung und geringen Blutverlust.

Das Hēlo-Thrombektomiesystem ist für die Navigation in den Lungengefäßen konzipiert und verwendet einen doppelt wirkenden Ansatz, der kontinuierliche Aspiration mit mechanischer Gerinnseldisruption kombiniert. Das Hēlo Return-System, das als erstes Blutrückführsystem für die kontinuierliche Vakuumaspiration zugelassen wurde, soll den Blutverlust während des Eingriffs minimieren.

Die FDA-Zulassungen basieren auf der Überprüfung klinischer Daten aus der ENGULF IDE-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Hēlo-Thrombektomiesystems belegen. E2 kündigte an, die Pläne zur breiten Verfügbarkeit der Komplettlösung für Ärzte und Patienten zu beschleunigen.