EuGH-Urteil zu Händlerpflichten im Amtsblatt veröffentlicht
Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs zur Konkretisierung der Pflichten von Händlern gemäß der MDR wurde offiziell veröffentlicht. Die Entscheidung befasst sich mit den Sorgfaltspflichten bezüglich CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärungen.
Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) in der Rechtssache C-10/24 wurde am 27. Juli 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Entscheidung konkretisiert die Prüf- und Sorgfaltspflichten von Händlern nach Artikel 14 der Verordnung über Medizinprodukte (MDR).
Die Veröffentlichung legt fest, wie Händler sicherstellen müssen, dass die von ihnen vertriebenen Medizinprodukte korrekt CE-gekennzeichnet sind und eine gültige Konformitätserklärung besitzen. Darüber hinaus werden die Verpflichtungen bei der Feststellung möglicher Nichtkonformitäten dargelegt.
Diese Klarstellung ist von großer Bedeutung für den gesamten Markt für Medizinprodukte in der EU. Sie zielt darauf ab, die Produktsicherheit zu erhöhen und die Verantwortung innerhalb der Lieferkette eindeutig zu definieren, um das Vertrauen in die regulierten Produkte zu stärken.
Das Urteil des EuGH soll dazu beitragen, dass Händler ihrer Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten nachkommen und somit einen wichtigen Beitrag zum Schutz von Patienten und Anwendern leisten.