Analyse zeigt: FDA-Inspektionen fokussieren zunehmend auf die Rekonstruierbarkeit klinischer Studien
Eine Auswertung von 1.715 FDA-Beobachtungen unterstreicht, dass Protokolleinhaltung und Dokumentationsqualität wichtiger sind als reine Dokumentenmengen.
Das Technologieunternehmen EClinCloud hat eine Analyse von 1.715 FDA Bioresearch Monitoring (BIMO)-Inspektionszitaten aus den Geschäftsjahren 2020 bis 2025 veröffentlicht. Demnach entfallen 46,2 % der Mängel auf die Bereiche Protokolleinhaltung, informierte Einwilligung und Fallhistorien. Die Ergebnisse legen nahe, dass die Vorbereitung auf behördliche Prüfungen nicht an der reinen Anzahl gespeicherter Dokumente gemessen werden sollte, sondern an der Fähigkeit, den Studienverlauf und getroffene Entscheidungen anhand der Aufzeichnungen lückenlos zu rekonstruieren.
Die Studie warnt davor, sich auf Vollständigkeitsquoten zu verlassen, da diese allein keine regulatorische Konformität garantieren. EClinCloud empfiehlt stattdessen ein Framework, das die Qualität der Dokumentation anhand von fünf Kriterien bewertet, darunter die Verknüpfung mit Entscheidungen sowie die allgemeine Wiederauffindbarkeit. Dies soll sicherstellen, dass Akten die tatsächliche Durchführung der Studie widerspiegeln.
Laut CEO Michael Qin führen viele Sponsoren die Dokumentation erst zum Ende einer Studie durch, was eine exakte Rekonstruktion unmöglich mache. Die angebotene eTMF-Lösung von EClinCloud zielt darauf ab, die Dokumentenverwaltung in den täglichen Studienbetrieb zu integrieren. Dadurch soll eine fortlaufende Nachvollziehbarkeit geschaffen werden, anstatt Daten erst nachträglich für den Abschlussbericht aufzubereiten.