EMA prüft Zulassungsantrag für Alvotechs Denosumab-Biosimilar

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag für das Biosimilar-Kandidatenprodukt AVT03 offiziell zur Prüfung zugelassen. Das Präparat wurde als biosimilare Alternative zu den bestehenden Medikamenten Prolia und Xgeva entwickelt, die den Wirkstoff Denosumab enthalten.

Die Einreichung basiert auf klinischen Studienergebnissen, die im Juli 2024 veröffentlicht wurden. Den Daten zufolge konnte Alvotech die klinische Ähnlichkeit hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik im Vergleich zu den Referenzprodukten in Studien mit Osteoporose-Patientinnen sowie gesunden Teilnehmern nachweisen. Der europäische Markt für Denosumab hat ein Volumen von etwa einer Milliarde US-Dollar.

Für den Vertrieb in Europa, einschließlich der Schweiz und des Vereinigten Königreichs, hat Alvotech Partnerschaften mit STADA Arzneimittel und Dr. Reddy’s Laboratories geschlossen. Diese Unternehmen haben jeweils semi-exklusive Vermarktungsrechte erhalten, um nach einer möglichen Zulassung den Markteintritt zu forcieren.

Denosumab wird zur Behandlung von Osteoporose sowie zur Prävention knochenbezogener Komplikationen bei Krebserkrankungen eingesetzt. AVT03 befindet sich aktuell noch im Forschungsstadium und besitzt in keinem Land eine regulatorische Zulassung.