EMA nimmt Alvotechs Biosimilar-Antrag für Stelara an
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Zulassungsantrag für AVT04, Alvotechs vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara (Ustekinumab), angenommen, der zusammen mit Partner STADA eingereicht wurde. Eine Stellungnahme der EMA könnte bereits in der zweiten Jahreshälfte 2023 erfolgen.
Alvotech und sein Partner STADA haben die Annahme ihres Zulassungsantrags für AVT04 durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt gegeben. AVT04 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab). Die Unternehmen erwarten eine mögliche Empfehlung zur Marktzulassung durch die EMA bereits in der zweiten Jahreshälfte 2023.
Das Referenzprodukt Stelara® wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen eingesetzt. Eine Zulassung von AVT04 könnte den Zugang von Patienten zu erschwinglicheren Biologika in Europa erweitern und steht im Einklang mit Alvotechs Ziel, mehrere Biosimilars gleichzeitig zu entwickeln und herzustellen.
Diese Annahme stellt einen bedeutenden Schritt dar, um Patienten und Ärzten in Europa potenziell eine neue Behandlungsoption für entzündliche Erkrankungen zur Verfügung zu stellen. Für STADA würde dies eine Erweiterung ihres bestehenden Portfolios von sechs zugelassenen Biosimilars in Europa bedeuten.
Die 2019 geschlossene Partnerschaft zwischen Alvotech und STADA hat bereits zur Markteinführung mehrerer Biosimilars geführt. Alvotech hatte zuvor mitgeteilt, dass die klinischen Studien für AVT04 ihren primären Endpunkt erreicht und die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt nachgewiesen haben.