EMA prüft Zulassungsantrag für Alvotechs Eylea-Biosimilar

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung für AVT06, ein von Alvotech entwickeltes Biosimilar zu Eylea (Aflibercept), formal akzeptiert. Der regulatorische Prozess könnte im dritten Quartal 2025 abgeschlossen sein.

Eylea ist ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung schwerer Augenerkrankungen. Mit einem globalen Umsatz von 5,9 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023, wovon 2,9 Milliarden auf Europa entfielen, ist das Medikament ein bedeutendes Produkt in der Augenheilkunde. Das Biosimilar zielt darauf ab, als kostengünstigere Alternative am Markt zu konkurrieren.

Alvotech verantwortet die Entwicklung und Produktion. Die Vermarktungsrechte liegen in den meisten europäischen Ländern bei Advanz Pharma, während das französische Unternehmen Biogaran exklusive Rechte für Frankreich hält. Klinische Studien vom Januar 2024 belegten laut Alvotech eine therapeutische Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat.