EMA prüft AstraZeneca's Forxiga für Typ-1-Diabetes
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Einreichung von AstraZeneca für Forxiga (Dapagliflozin) zur oralen Zusatzbehandlung zu Insulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angenommen. Eine Zulassung wäre eine neue Indikation für das Medikament.
AstraZeneca gab am 5. März 2018 bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Variation der Zulassung für Forxiga (Dapagliflozin) angenommen hat. Der Antrag zielt darauf ab, die Anwendung des Medikaments als orale Zusatztherapie zu Insulin für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu erweitern.
Die Annahme basiert auf Phase-III-Daten aus dem DEPICT-Klinikstudienprogramm. Die Ergebnisse der DEPICT-1- und DEPICT-2-Studien zeigten, dass Forxiga, wenn es zusammen mit adjustierbaren Insulindosen bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T1D eingesetzt wurde, signifikante und klinisch relevante Senkungen des HbA1c-Wertes, des Gewichts und der täglichen Insulindosis nach 24 und 52 Wochen im Vergleich zu Placebo aufwies.
Das Sicherheitsprofil von Forxiga in den DEPICT-Studien entsprach seinem etablierten Profil bei Typ-2-Diabetes (T2D). Allerdings wurde eine höhere Anzahl von diabetischen Ketoazidosen (DKA) bei Patienten berichtet, die Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo erhielten. DKA ist eine bekannte Komplikation von Diabetes, die bei Personen mit T1D häufiger auftritt.
Sollte Forxiga in Europa für T1D zugelassen werden, wäre es der erste selektive SGLT-2-Inhibitor, der für diese Indikation zugelassen wird. Das Medikament ist derzeit für Typ-2-Diabetes zugelassen, und seine Anwendung bei Typ-1-Diabetes bedarf weiterer behördlicher Prüfung.