EMA veröffentlicht Workshopbericht zu KI im GMP-Umfeld

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Bericht über einen am 30. Juni 2026 abgehaltenen Multi-Stakeholder-Workshop veröffentlicht, der Expertenbeiträge zur Entwicklung von Leitlinien für Künstliche Intelligenz zusammenfasst. Im Mittelpunkt standen mögliche regulatorische Voraussetzungen für den Einsatz von adaptiven, probabilistischen und generativen KI-Systemen in GMP-regulierten Anwendungen.

Die Ergebnisse des Workshops sollen in die Überarbeitung des Anhangs 22 des EU-GMP-Leitfadens einfließen. Ursprünglich war vorgesehen, dass Anhang 22 generative KI und große Sprachmodelle (LLM), die ihre Leistung anpassen, nicht abdeckt. In der Konsultation forderten jedoch Branchenvertreter die Zulassung solcher Modelle, um Innovationen zu fördern. Der Workshop erörterte, wie ein risikobasierter Ansatz und eine robuste Kontrollstrategie den Einsatz von generativer KI und LLMs in GMP-Anwendungen ermöglichen könnten.

Ziel des Workshops war es, strukturierte und erfahrungsbasierte Beiträge der Industrie zu Governance, Kontrolle und Risikominderung für KI-Systeme über deren gesamten Lebenszyklus zu sammeln. Besonderes Augenmerk lag auf der Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9. Branchenverbände erarbeiteten gemeinsam eine Antwort auf einen zuvor versandten Fragenkatalog, der sechs Kernthemen wie technische Zuverlässigkeit, menschliche Aufsicht, Validierung und Cybersicherheit umfasste.

Der Bericht zeigt, dass die Teilnehmer eine breite Übereinstimmung darüber erzielten, dass die Akzeptanz einer KI-Anwendung auf ihrem dokumentierten Verwendungszweck, den damit verbundenen Risiken und der Wirksamkeit der Kontrollen basieren sollte, nicht auf der zugrunde liegenden Technologie. Gemeinsame Anforderungen umfassten robustes Qualitätsrisikomanagement, lebenszyklusweite Validierung und Überwachung sowie risikoadäquate menschliche Aufsicht. Die EMA geht davon aus, dass die Ergebnisse des Workshops dazu beitragen werden, einen praktischen und wissenschaftlich fundierten Regulierungsrahmen zu schaffen, der Innovationen unterstützt und gleichzeitig Produktqualität und Patientensicherheit schützt.