EMA prüft Zulassungsantrag von GSK für Myelofibrose-Medikament Momelotinib

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag von GSK für den Wirkstoff Momelotinib formal akzeptiert. Das Medikament soll zur Behandlung von Myelofibrose eingesetzt werden, einer seltenen Form von Knochenmarkkrebs, die häufig mit schwerer Anämie und einer vergrößerten Milz einhergeht.

Die Entscheidung zur Prüfung stützt sich auf Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie MOMENTUM. In der Untersuchung konnte Momelotinib bei Patienten, die bereits eine vorangegangene JAK-Inhibitor-Therapie erhalten hatten, eine klinisch relevante Verbesserung der Symptome sowie eine Verringerung der Abhängigkeit von Bluttransfusionen nachweisen.

Momelotinib unterscheidet sich durch seinen Wirkmechanismus von bestehenden Therapien. Durch die Hemmung der Enzyme JAK1 und JAK2 sowie des ACVR1-Rezeptors zielt das Medikament direkt auf die zugrunde liegenden Faktoren der Anämie ab, die bei dieser Patientengruppe besonders ausgeprägt ist.

Ein Votum des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird bis Ende 2023 erwartet. In den USA läuft derzeit ein paralleles Zulassungsverfahren bei der FDA, das voraussichtlich im Juni 2023 abgeschlossen sein wird.