Enhertu in der EU für HER2-positive metastasierte Brustkrebs zugelassen

AstraZeneca und Daiichi Sankyos Enhertu (Trastuzumabderuxtecan) hat eine bedingte Zulassung in der Europäischen Union (EU) erhalten. Das Medikament ist zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs indiziert, die zuvor zwei oder mehr HER2-gerichtete Therapien erhalten haben. Dies stellt einen wichtigen Fortschritt bei der Ausweitung der Behandlungsoptionen für Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs in der Region dar.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie DESTINY-Breast01. Diese einarmige Studie zeigte, dass Enhertu bei zuvor behandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs klinisch bedeutsame und anhaltende Anti-Tumor-Aktivität aufwies. Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 61,4 %, einschließlich einer kompletten Remission von 6,5 %. Die mediane Ansprechdauer (DoR) wurde auf 20,8 Monate geschätzt.

Brustkrebs ist in Europa eine weit verbreitete Erkrankung, wobei etwa jeder fünfte Fall HER2-positiv ist. Diese Zulassung eröffnet neue therapeutische Möglichkeiten für Patientinnen mit begrenzten Behandlungsoptionen. Die Unternehmen beabsichtigen, das Potenzial von Enhertu in früheren Behandlungslinien und Krankheitsstadien weiter zu untersuchen.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Enhertu Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen und Anämie umfassen. Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) oder Pneumonitis traten bei 15,0 % der Patientinnen auf und führten in 2,6 % dieser Fälle zum Tod. Weitere laufende Studien untersuchen Enhertu in verschiedenen Brustkrebs-Settings.