Enhertu erhält EU-Zulassung für HER2-Low-Brustkrebs
Die Europäische Kommission hat Enhertu von AstraZeneca und Daiichi Sankyo für eine neue Patientengruppe zugelassen. Die Zulassung erweitert die Anwendung als HER2-gerichtete Therapie bei metastasiertem Brustkrebs.
AstraZeneca und Daiichi Sankyo haben die EU-Zulassung für Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) als Monotherapie für erwachsene Patientinnen mit nicht resektablem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem (HR-positivem), HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs erhalten. Die Zulassung gilt für Patientinnen, die nach mindestens einer endokrinen Therapie im metastasierten Stadium keine endokrin wirksame Weiterbehandlung mehr erhalten können.
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der DESTINY-Breast06 Phase-III-Studie. Die Studie zeigte, dass Enhertu im Vergleich zu Chemotherapie eine progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) von mehr als einem Jahr bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow metastasiertem Brustkrebs ermöglichte. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
HR-positive, HER2-negative Brustkrebs ist der häufigste Subtyp. Trotz der Klassifizierung als HER2-negativ kann bei diesen Tumoren eine gewisse HER2-Expression vorliegen. Bisher wurden diese Krebsarten häufig mit endokrinen Therapien behandelt, wobei nachfolgende Chemotherapien oft schlechtere Ergebnisse erzielten.
Enhertu ist ein HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entwickelt und gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo vermarktet wird. Das Medikament erhielt bereits Anfang des Jahres in den USA eine ähnliche Zulassung, basierend auf den Ergebnissen von DESTINY-Breast06. Zulassungsanträge sind in Japan und mehreren anderen Ländern in Prüfung.