Klinische Studienergebnisse für Essilor Stellest Linsen in JAMA Ophthalmology veröffentlicht
Ergebnisse einer 24-monatigen US-Klinikstudie für Essilor Stellest-Linsen wurden in JAMA Ophthalmology veröffentlicht und stützen die FDA De Novo Marktzulassung.
EssilorLuxottica hat die Veröffentlichung der 24-monatigen Ergebnisse einer US-Klinikstudie zur Bewertung von Essilor Stellest-Linsen in JAMA Ophthalmology bekannt gegeben. Die Studie, die die De Novo-Marktzulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unterstützte, stellt die erste begutachtete Veröffentlichung von Ergebnissen dieser randomisierten US-Studie für Brillengläser dar, die zur Verlangsamung der Myopieprogression bei Kindern entwickelt wurden.
Die multizentrische, doppelverblindete, randomisierte klinische Studie umfasste 159 myope Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren an neun klinischen Standorten. Sie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Brillengläsern mit hochgradig asphärischen Lenslets (HAL) im Vergleich zu Einstärkenbrillengläsern über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Die wichtigsten Ergebnisse der 24-monatigen Studie zeigten, dass Essilor Stellest-Linsen die Myopieprogression im Durchschnitt um 71 % (0,64 dpt) über zwei Jahre verlangsamten. Sie verlangsamten auch die axiale Elongation, das Längenwachstum des Augapfels, im Durchschnitt um 53 % (0,24 mm). Die Studie ergab, dass die Linsen gut verträglich waren und eine vergleichbare visuelle Leistung wie Einstärkenbrillengläser aufwiesen.
Diese Ergebnisse stimmen mit früheren internationalen Studien überein und erweitern die begutachtete Evidenz für diese Myopie-Management-Technologie auf eine pädiatrische Population in den Vereinigten Staaten. Die Veröffentlichung wird als wichtiger Meilenstein in der klinischen Evidenz für Essilor Stellest-Linsen hervorgehoben.