EssilorLuxotticas Nuance Audio-Brillen erhalten FDA-Zulassung und EU-Zertifizierungen
EssilorLuxottica hat am 3. Februar 2025 die FDA-Zulassung für die Software seiner Nuance Audio-Smartglasses in den USA sowie die CE-Kennzeichnung in der EU erhalten. Dies ebnet den Weg für die Verfügbarkeit für Verbraucher.
EssilorLuxottica gab am 3. Februar 2025 bekannt, dass die Software für die OTC Nuance Audio-Brillen die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Gleichzeitig hat die Gruppe die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte erreicht und ein ISO-Qualitätsmanagementsystem für Hörgeräte entwickelt, was den Start von Nuance Audio in Europa ermöglicht.
Die Nuance Audio-Lösung integriert Hörunterstützung in intelligente Brillen mit einem Open-Ear-Design. Sie wird als erste FDA-geprüfte, voreingestellte Software als Medizinprodukt (SaMD) in den USA beschrieben. Das Produkt zielt darauf ab, Barrieren wie Stigmatisierung, Komfort und Ästhetik zu überwinden, die die Akzeptanz herkömmlicher Hörgeräte historisch behindert haben.
Die Nuance Audio-Brillen sollen im ersten Quartal 2025 in den USA auf den Markt kommen. Die Verfügbarkeit in Europa beginnt schrittweise in der ersten Hälfte des Jahres 2025, beginnend in Italien im ersten Quartal, gefolgt von Markteinführungen in Frankreich, Deutschland und Großbritannien.
Das Unternehmen beabsichtigt, sein umfangreiches Einzelhandelsnetzwerk zu nutzen und mit Audiologiepraxen sowie Optik-Großhandelskunden zusammenzuarbeiten, um das Produkt zu vertreiben. Diese Initiative richtet sich an die schätzungsweise 1,25 Milliarden Menschen weltweit mit leichten bis mittelschweren Hörverlusten.