EU: Forxiga zur breiteren Herzinsuffizienz-Behandlung zugelassen
Die Europäische Kommission hat AstraZeneca's Forxiga (Dapagliflozin) zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz für das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion zugelassen. Dies erweitert die bisherige Indikation des Medikaments.
AstraZeneca hat die Zulassung seines Medikaments Forxiga (Dapagliflozin) für die Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (HF) über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bekannt gegeben. Dies schließt Patienten mit HF mit leicht reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion (HFmrEF, HFpEF) ein.
Die erweiterte Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel im Dezember 2022, basierend auf den Ergebnissen der DELIVER Phase-III-Studie. Eine zusammengefasste Analyse der DELIVER- und DAPA-HF-Studien etablierte Forxiga zudem als erstes Medikament gegen HF, das einen Mortalitätsvorteil über den gesamten Bereich der Ejektionsfraktion zeigte.
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D bei AstraZeneca, erklärte, dass die breitere Indikation es mehr Patienten ermöglichen wird, von der Behandlung zu profitieren. "Wir definieren die Behandlung von kardio-renalen Erkrankungen neu, indem Forxiga lebensrettende Vorteile gezeigt hat", sagte Pangalos.
Herzinsuffizienz betrifft schätzungsweise 15 Millionen Menschen in Europa, wobei etwa die Hälfte der Patienten innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose stirbt. Patienten mit HFmrEF und HFpEF haben ein hohes Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalte, verbunden mit erheblichen Symptomen und einer reduzierten Lebensqualität.
Forxiga, in den Vereinigten Staaten als Farxiga bekannt, ist bereits in über 100 Ländern für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, HFrEF und chronischer Nierenerkrankung zugelassen. Zulassungsanträge für die erweiterte HF-Indikation werden derzeit in den USA und anderen Regionen geprüft.