Dupixent in EU für junge Kinder mit chronischer spontaner Urtikaria zugelassen

Sanofi und Regeneron gaben bekannt, dass die Europäische Kommission Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren zugelassen hat. Dies ist die erste Zulassung eines zielgerichteten Medikaments für diese Altersgruppe in der EU für CSU, eine chronische entzündliche Hauterkrankung, die Nesselsucht und Juckreiz verursacht.

Die Zulassung erlaubt die Anwendung von Dupixent bei Kindern, die nicht ausreichend auf Histamin-1-Antihistaminika angesprochen haben und zuvor keine Anti-Immunglobulin-E (IgE)-Therapie für CSU erhalten haben. Dies erweitert die bestehende Indikation des Medikaments in der EU, die bereits Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit der Erkrankung abdeckt.

Die Entscheidung basiert auf Daten aus dem LIBERTY-CUPID-Klinikstudienprogramm. Dieses umfasste eine Extrapolation von Wirksamkeitsdaten aus Studien an Erwachsenen sowie pharmakokinetische, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der CUPIDKids-Phase-3-Studie bei Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren. Die Studien zeigten, dass Dupixent die Urtikaria-Aktivität, einschließlich Juckreiz und Nesselsucht, im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte.

"Diese Zulassung zeigt unser Engagement, den Nutzen von Dupixent auf alle auszudehnen, die davon profitieren können, einschließlich junger Kinder", sagte Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development bei Sanofi. Sie wies darauf hin, dass frühere Behandlungsoptionen junge Patienten oft mit unkontrollierter Krankheit zurückließen.

Das bei Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren beobachtete Sicherheitsprofil war im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei seinen zugelassenen dermatologischen Indikationen vereinbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit CSU gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Konjunktivitis.