EU genehmigt Guerbets Kontrastmittel Elucirem™
Die Europäische Kommission hat Guerbets Elucirem™ (Gadopiklenol) für den Markt in der EU zugelassen. Das Mittel benötigt bei MRT-Untersuchungen nur die halbe Gadoliniumdosis herkömmlicher Kontrastmittel.
Guerbet hat die Marktzulassung für sein Kontrastmittel Elucirem™ (Gadopiklenol) durch die Europäische Kommission erhalten. Die Zulassung, basierend auf einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Oktober 2023, gestattet die Anwendung von Elucirem™ in der kontrastmittelgestützten Magnetresonanztomographie (MRT).
Der Hauptvorteil von Elucirem™ liegt in der Möglichkeit, diagnostische Klarheit mit der halben Gadoliniumdosis im Vergleich zu anderen nicht-spezifischen Kontrastmitteln zu erzielen. Dies adressiert Bedenken hinsichtlich der Gadoliniumexposition, insbesondere bei Patienten, die wiederholte Untersuchungen benötigen.
Elucirem™, das von Guerbet in Frankreich und den USA erfunden, entwickelt und hergestellt wird, erhielt bereits im September 2022 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). In der EU wird es sowohl in Vials als auch in Fertigspritzen erhältlich sein.
Guerbet, ein Spezialist für Kontrastmittel in der medizinischen Bildgebung, hat in die Produktion von Elucirem™ investiert. Das Unternehmen hebt hervor, dass es sich um das erste nicht-spezifische Gadolinium-basierte Kontrastmittel in halber Dosis handelt. Zulassungsverfahren in weiteren Ländern sind im Gange.