EU-Zulassung für Sanofis Rezurock zur Behandlung von chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für das Medikament Rezurock (Belumosudil) von Sanofi erteilt. Die Therapie ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg vorgesehen, bei denen vorherige Behandlungsoptionen nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht infrage kommen.

Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse klinischer Studien, darunter die ROCKstar-Studie der Phase 2, die bei Patienten nach einer Stammzelltransplantation mit mindestens zwei Vortherapien wirksame klinische Ergebnisse zeigte. Als Auflage für die bedingte Zulassung muss Sanofi eine bestätigende, randomisierte und kontrollierte Studie durchführen.

Die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) stellt eine schwerwiegende Komplikation nach Stammzelltransplantationen dar, für die bisher nur wenige Optionen in späteren Behandlungsphasen verfügbar waren. Das Medikament, das bereits in Ländern wie den USA und Großbritannien zugelassen ist, erhielt von der EMA zudem den Orphan-Drug-Status.