EU-Ausschuss empfiehlt Zulassung für Sanofis Medikament gegen Kälteagglutinin-Krankheit

PARIS – 16. September 2022 – Sanofi gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, die die Zulassung von Enjaymo (Sutimlimab) innerhalb der Europäischen Union empfiehlt. Das Medikament ist zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (CAD), einer seltenen Autoimmunerkrankung, bestimmt.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-3-Klinikstudien: CADENZA und CARDINAL. Die CADENZA-Studie untersuchte Sutimlimab bei Patienten mit CAD, die innerhalb der letzten sechs Monate keine Bluttransfusion erhalten hatten. Die CARDINAL-Studie konzentrierte sich auf Patienten mit CAD, die kürzlich eine Bluttransfusion erhalten hatten.

Enjaymo, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, hemmt C1s, ein Protein im klassischen Komplementweg. Dieser Mechanismus zielt auf die Aktivierung der Komplementkaskade ab, die an der Zerstörung von roten Blutkörperchen bei CAD beteiligt ist. Die Therapie soll die Zerstörung gesunder roter Blutkörperchen reduzieren, ohne andere Signalwege des Immunsystems zu beeinträchtigen.

Die Kälteagglutinin-Krankheit betrifft schätzungsweise 12.000 Menschen in den USA, Europa und Japan und führt zu chronischer Anämie, Müdigkeit und einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich bis Ende 2022 eine endgültige Entscheidung über die Zulassung des Medikaments treffen. Enjaymo wurde im Februar 2022 von der FDA in den USA für eine ähnliche Indikation zugelassen.