EU-Kommission genehmigt Pfizer-Impfstoff ABRYSVO gegen RSV

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für den Impfstoff ABRYSVO von Pfizer erteilt, der zum Schutz vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) entwickelt wurde. Die Zulassung umfasst den Schutz von Säuglingen durch Immunisierung Schwangerer und von Erwachsenen ab einem Alter von 60 Jahren.

ABRYSVO ist der erste RSV-Impfstoff in der EU, der sowohl für ältere Erwachsene als auch für die Impfung schwangerer Personen zugelassen ist, um deren Säuglinge vom ersten Lebenstag bis zum Alter von sechs Monaten zu schützen. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

Die Entscheidung basiert auf positiven Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und stützt sich auf die Ergebnisse zweier Phase-3-Klinikstudien: RENOIR, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen ab 60 Jahren untersuchte, und MATISSE, die die Auswirkung der mütterlichen Immunisierung auf den Schutz von Säuglingen vor RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege bewertete.

RSV ist ein weit verbreitetes und ansteckendes Virus, das schwere Atemwegserkrankungen verursachen kann. In der EU werden jährlich rund 245.000 RSV-bedingte Krankenhausaufnahmen bei Kindern unter fünf Jahren verzeichnet, die meisten davon bei Säuglingen. Bei Erwachsenen über 60 Jahren führt RSV zu mehr als 270.000 Krankenhausaufenthalten und etwa 20.000 Todesfällen pro Jahr.