EU-Kommission genehmigt Pfizer-Medikament Cibinqo gegen Ekzeme

Die Europäische Kommission hat Pfizer's Cibinqo® (Abrocitinib) in den Dosierungen 100 mg und 200 mg für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Das Medikament ist ein oraler Januskinase-1 (JAK1)-Hemmer zur einmal täglichen Einnahme.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien mit über 2.800 Patienten. In diesen Studien zeigte Cibinqo im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Symptomlinderung und Krankheitskontrolle. In einer Studie mit einem aktiven Vergleichspräparat (Dupilumab) zeigte Cibinqo 200 mg nach zwei Wochen eine schnellere Linderung des Juckreizes als Dupilumab.

Das klinische Studienprogramm JADE (JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety) umfasste vier Phase-3-Studien und eine laufende Langzeit-Erweiterungsstudie. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass Cibinqo Linderung bei intensivem Juckreiz verschaffen und das Erscheinungsbild sowie die Schwere von Hautläsionen verbessern kann.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Cibinqo gehörten Übelkeit (15,1 %) und Kopfschmerzen (7,9 %). Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen waren selten; Infektionen wurden bei 0,3 % der Patienten berichtet.

Pfizer gibt an, dass die Zulassung von Cibinqo eine neue Behandlungsoption für europäische Patienten bietet, die unter den schmerzhaften und störenden Symptomen der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis leiden. Eine Dosis von 50 mg wurde auch für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz oder für Patienten, die mit bestimmten CYP2C19-Hemmern behandelt werden, zugelassen.