EU-Kommission genehmigt Pfizers RSV-Impfstoff für breitere Anwendung bei Erwachsenen
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff von Pfizer, ABRYSVO, erweitert. Der Impfstoff kann nun auch zum Schutz von Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren vor RSV-bedingten schweren Erkrankungen der unteren Atemwege eingesetzt werden.
Pfizer Inc. hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ihren Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), ABRYSVO, geändert hat. Die Entscheidung ermöglicht den Einsatz des Impfstoffs zur Prävention von schweren Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch RSV verursacht werden, bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren.
Diese Genehmigung erweitert die vorherige Zulassung, die Personen ab 60 Jahren und die mütterliche Immunisierung zum Schutz von Säuglingen umfasste. Pfizer gibt an, dass ABRYSVO nun die breiteste RSV-Impfstoffindikation in der EU hat, einschließlich der aktiven Immunisierung für Erwachsene ab 18 Jahren und des passiven Schutzes für Säuglinge durch mütterliche Immunisierung.
RSV ist ein ansteckendes Virus, das weltweit häufig Atemwegserkrankungen verursacht und zu schweren Krankheitsverläufen führen kann. Das Unternehmen berichtet, dass RSV jährlich schätzungsweise 158.000 Krankenhausaufnahmen bei Erwachsenen in der EU verursacht. Die erweiterte Indikation wird voraussichtlich dazu beitragen, die Krankheitslast durch RSV in den kommenden Saisons zu reduzieren.
Die geänderte Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und basiert auf Daten aus der pivotalen Phase-3-Klinikstudie (MONeT). Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ABRYSVO bei Erwachsenen im Alter von 18–59 Jahren, die aufgrund bestimmter chronischer Grunderkrankungen ein Risiko für RSV-assoziierte LRTD hatten.