EU-Kommission genehmigt Uzpruvo, erstes Ustekinumab-Biosimilar in Europa

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Uzpruvo® (AVT04) erteilt, das erste Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara®, gültig in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Das Medikament ist für Behandlungen in der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zugelassen.

Die Zulassung, die von STADA und Alvotech erreicht wurde, eröffnet den Weg für Biosimilar-Wettbewerb auf dem europäischen Ustekinumab-Markt, dessen Wert auf rund 2,5 Milliarden Euro geschätzt wird. Der Markteintritt wird kurz nach Ablauf der Schutzrechte von Stelara® im Juli 2024 erwartet.

Die Zulassung von Uzpruvo basiert auf einem umfassenden Paket von analytischen, nicht-klinischen und klinischen Ähnlichkeitsdaten. Dies beinhaltete eine vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Die Partnerschaft zwischen Alvotech und STADA, gegründet 2019, konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars. STADA hält die kommerziellen Rechte in Europa, wo das Unternehmen bereits sechs Biosimilar-Produkte vermarktet.