EU-Kommission genehmigt Pfizer/BioNTech COVID-19-Impfstoff für XFG-Variante

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech erteilt, der auf die XFG-Variante abzielt. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab einem Alter von 6 Monaten bestimmt.

Die Entscheidung folgt einer Empfehlung der Emergency Task Force (ETF) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die COVID-19-Impfstoffe für die Saison 2026-2027 auf die XFG-Variante, Teil der JN.1-Linie, anzupassen. Die ETF gab an, dass die Ausrichtung auf XFG den besten Schutz vor COVID-19 bieten würde. Die Zulassung der Kommission steht im Einklang mit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vom 23. Juli, die auf umfangreichen klinischen, präklinischen und realen Daten basierte, die von den Unternehmen eingereicht wurden.

Pfizer und BioNTech haben die Herstellung des monovalenten, XFG-angepassten COVID-19-Impfstoffs bereits auf eigenes Risiko begonnen, um die Lieferbereitschaft für die kommende Saison der Atemwegserkrankungen sicherzustellen. Der Impfstoff basiert auf der mRNA-Technologie von BioNTech. Die Unternehmen beobachten weiterhin die sich entwickelnde Epidemiologie von COVID-19 weltweit und haben Daten für den aktualisierten Impfstoff bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.

Pfizer und BioNTech haben weltweit über fünf Milliarden Dosen ihrer COVID-19-Impfstoffe vertrieben, und der Impfstoff hat ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt. Der Versand des Impfstoffs für diese Saison wird voraussichtlich bald beginnen, um einen schnellen Zugang zu gewährleisten.