Fasenra erhält CHMP-Empfehlung für Selbstverabreichung und Injektionsstift
AstraZenecas Fasenra (Benralizumab) erhielt eine positive Stellungnahme des CHMP der EMA zur Selbstverabreichung und einem neuen Fertig-Autoinjektor in der EU.
AstraZeneca gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Selbstverabreichung von Fasenra (Benralizumab) und zur Einführung eines neuen, vorgefüllten Einweg-Autoinjektors in der Europäischen Union abgegeben hat.
Das Unternehmen erwartet im zweiten Halbjahr 2019 eine regulatorische Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Selbstverabreichung und des neuen Autoinjektor-Geräts. Fasenra ist derzeit in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern als Zusatz zur Erhaltungstherapie bei schwerem eosinophilem Asthma zugelassen.
Der neue Fasenra-Stift ermöglicht Patienten und Betreuern die Verabreichung des Medikaments in einem einfachen Zweischrittverfahren. Das Gerät verfügt über ein Sichtfenster und akustische Signale zu Beginn und Ende der Injektion, um Anwender bei der erfolgreichen Verabreichung zu unterstützen. Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus den unterstützenden Studien stimmen mit dem bekannten Profil des Medikaments überein.
Fasenra ist ein Biologikum, das auf Eosinophile abzielt und bisher von medizinischem Fachpersonal verabreicht wurde. Die Verfügbarkeit der Selbstverabreichung und des Autoinjektor-Formats wird voraussichtlich den Patientenkomfort erhöhen und potenziell den Zugang zur Behandlung erweitern.