FastWave Medicals neues Laser-IVL-System erzielt 96,4% Erfolg in erster Humanstudie
FastWave Medicals neues Koronar-Laser-IVL-System Sola™ zeigte in seiner ersten Humanstudie eine Erfolgsrate von 96,4 Prozent. Die Studie dokumentierte signifikante Kalziumfrakturen und Lumengewinn in behandelten Läsionen.
FastWave Medical hat positive Zwischenergebnisse aus der ersten Human-Machbarkeitsstudie (FIH) seines Sola™ Laser-Intravaskulärlyt (L-IVL) Systems zur Behandlung der verkalkten Koronararterienerkrankung bekannt gegeben. Dreißig Patienten mit verkalkten Koronararterien nahmen an der Studie an zwei klinischen Standorten teil.
Die Studie ergab, dass das Sola™-System bei 28 Patienten, bei denen eine Stentimplantation versucht wurde, eine prozedurale Erfolgsrate von 96,4 Prozent erzielte. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff wurden keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Der prozedurale Erfolg wurde als erfolgreiche Stentimplantation mit einer verbleibenden Stenose von weniger als 50 Prozent definiert.
Die intravaskuläre Bildgebung zeigte Kalziumfrakturen in allen 30 behandelten Läsionen. Die durchschnittliche minimale Lumenfläche vergrößerte sich nach der IVL-Behandlung und vor der Stentimplantation um 49 Prozent, was auf eine Kalziummodifikation hindeutet, die die Gefäßerweiterung erleichtert.
Scott Nelson, CEO von FastWave Medical, äußerte sich optimistisch zu den Ergebnissen. "Diese Erkenntnisse geben uns Zuversicht, während wir Sola™ weiter in Richtung einer zukünftigen koronaren IDE-Studie vorantreiben", sagte er. Dr. Arthur Lee, der Fälle in der Studie durchführte, hob ebenfalls die Lieferbarkeit und Geschwindigkeit des Systems hervor.
Das Sola™-System ist ein Untersuchungsgerät und nicht im Handel erhältlich. FastWave Medical entwickelt außerdem das Artero™-System zur Behandlung von peripheren Arterienerkrankungen und hat die Zulassung der FDA erhalten, eine zulassungsrelevante Studie für dieses Gerät einzuleiten.