FDA prüft Zulassungsantrag für Alvotech-Biosimilar zu Entyvio

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics License Application (BLA) von Alvotech für das Produkt AVT16 zur Prüfung entgegengenommen. Bei AVT16 handelt es sich um eine geplante austauschbare Biosimilar-Version von Entyvio (Vedolizumab), das zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt wird.

Die Entwicklung und Produktion des Medikaments obliegt Alvotech, während der Partner Teva Pharmaceutical Industries für die Vermarktung verantwortlich zeichnet. Der Antrag basiert auf umfangreichen Daten, die die Ähnlichkeit zum Originalpräparat in Bezug auf Pharmakokinetik und Immunogenität nachweisen sollen.

Eine Zulassung als „austauschbares“ Biosimilar ermöglicht es Apotheken in den USA, das Originalmedikament ohne ärztliche Rücksprache durch das Biosimilar zu ersetzen. Dies ist ein wichtiger Faktor für die Wettbewerbsfähigkeit auf dem US-Markt für Biologika.

Alvotech baut mit diesem Schritt seine Präsenz im Bereich der Immunologie weiter aus. Das Unternehmen fokussiert sich darauf, kosteneffiziente Alternativen zu etablierten biologischen Therapien anzubieten, deren Patente in den kommenden Jahren auslaufen oder bereits ausgelaufen sind.