FDA prüft Camurus' CAM2029-Antrag erneut

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den erneut eingereichten Zulassungsantrag (NDA) von Camurus für CAM2029, eine Depot-Injektion von Octreotid zur Behandlung von Akromegalie, zur Überprüfung angenommen. Die FDA hat ein Zieldatum für die Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 18. Dezember 2026 festgelegt.

Die erneute Einreichung erfolgte, nachdem die FDA am 10. Juni 2026 ein Complete Response Letter (CRL) ausgestellt hatte. Das CRL bezog sich auf Beobachtungen während einer Inspektion gemäß der Guten Herstellungspraxis (cGMP).

CAM2029 ist eine von Camurus entwickelte Langzeitformulierungi, die darauf abzielt, die Tumorgröße und Hormonspiegel bei Akromegalie-Patienten zu reduzieren.

Akromegalie ist eine seltene Hormonstörung, die durch eine übermäßige Produktion von Wachstumshormon verursacht wird. Unbehandelt kann sie zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen.