FDA prüft Camurus' CAM2029 zur Akromegalie-Behandlung erneut
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags für Camurus' CAM2029 zur Behandlung von Akromegalie zur Prüfung angenommen. Ein Entscheid wird bis zum 18. Dezember 2026 erwartet.
FDA nimmt Camurus' CAM2029 zur erneuten Prüfung für Akromegalie-Behandlung an
LUND, Schweden – Camurus (NASDAQ STO: CAMX) gab am 17. Juli 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für CAM2029 zur Behandlung von Akromegalie zur Überprüfung angenommen hat. Die FDA hat ein Zieldatum für die Entscheidung im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 18. Dezember 2026 festgesetzt.
Die erneute Einreichung erfolgt nach einem Schreiben der FDA vom 10. Juni 2026 (Complete Response Letter, CRL). Dieses bezog sich auf Feststellungen bei einer cGMP-Inspektion (current Good Manufacturing Practice) eines externen Herstellers und enthielt keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit von CAM2029. Der Lohnhersteller hat nach eigenen Angaben alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen umgesetzt und seine Bereitschaft für eine Inspektion bestätigt.
CAM2029 ist ein in der Entwicklung befindliches subkutanes Depot-Arzneimittel mit lang wirksamem Oktreotid, das auf der proprietären FluidCrystal®-Technologie von Camurus basiert. Es ist für die monatliche Selbstverabreichung mittels eines Autoinjektor-Pens konzipiert. Die Zulassungsunterlagen werden durch Daten aus sieben klinischen Studien gestützt, darunter zwei Phase-3-Studien im Rahmen des ACROINNOVA-Programms.
CAM2029 hat bereits eine Marktzulassung für Akromegalie in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich unter dem Markennamen Oczyesa® erhalten. Camurus erwartet nun die umfassende Prüfung durch die FDA, um die Behandlung potenziell für Patienten in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen.