FDA prüft Dupixent für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Asthma

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) prüft einen Antrag auf Zulassung von Dupixent® (Dupilumab) als Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma. Dies könnte den Zugang zu dieser Therapie für eine jüngere Patientengruppe erweitern.

Der Antrag stützt sich auf Daten aus einer Phase-3-Studie, die zeigten, dass Dupixent bei Kindern schwere Asthmaanfälle signifikant reduzierte und die Lungenfunktion verbesserte. Dupixent ist ein voll-humaner monoklonaler Antikörper, der auf Schlüsselpfade der Typ-2-Inflammation abzielt.

In den USA leben etwa 75.000 Kinder zwischen 6 und 11 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma. Diese Erkrankung kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und zu anhaltenden Symptomen sowie einem Risiko für schwere, potenziell lebensbedrohliche Asthmaanfälle führen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.

Dupixent ist derzeit in den USA für Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit aktuellen Medikamenten nicht kontrolliert werden kann oder die auf Kortikosteroide angewiesen sind. Eine Zulassungsanmeldung in der Europäischen Union für diese jüngere Altersgruppe ist für das erste Quartal 2021 geplant.