FDA akzeptiert Zulassungsantrag für CeleCors experimentelles Medikament gegen Herzinfarkt

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag (NDA) von CeleCor Therapeutics für Zalunfiban, ein experimentelles Medikament zur Behandlung von Herzinfarkten, angenommen. Die Behörde hat im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ein Zieldatum für die Entscheidung auf den 18. Juni 2027 festgelegt.

Zalunfiban ist als subkutan zu injizierender Inhibitor des Thrombozyten-GPIIb/IIIa-Rezeptors konzipiert. Es soll Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), der schwersten Form des Herzinfarkts, behandeln, bei der eine schnelle Wiederherstellung des Blutflusses entscheidend ist, um Sterblichkeit und irreversible Schäden zu verhindern.

CeleCor gab am 24. Juni 2026 den Abschluss seiner NDA-Einreichung bekannt. Dies folgt auf die Präsentation positiver Phase-3-Ergebnisse der CeleBrate-Studie im November 2025 auf den Scientific Sessions der American Heart Association, mit gleichzeitiger Veröffentlichung im The New England Journal of Medicine Evidence.

Die multinationale CeleBrate-Studie ergab, dass eine schnelle Behandlung mit Zalunfiban am ersten medizinischen Kontaktpunkt bei STEMI-Patienten das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung reduzierte. Zalunfiban ist derzeit ein experimenteller Wirkstoff, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Zalunfiban ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor des Thrombozyten-GPIIb/IIIa-Rezeptors, der speziell für die subkutane Verabreichung bei STEMI-Patienten entwickelt wurde. CeleCor Therapeutics wurde mit dem Ziel gegründet, die Behandlung von Herzinfarkten am ersten medizinischen Kontaktpunkt zu verbessern.