FDA-Beraterkomitee empfiehlt Nirsevimab zur RS-Virus-Prävention bei Säuglingen

Ein beratendes Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine einstimmige Empfehlung für Nirsevimab, ein Medikament von AstraZeneca und Sanofi, zur Vorbeugung von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen ausgesprochen. Das Komitee stimmte zudem mit überwältigender Mehrheit für den Einsatz bei Kindern bis zu 24 Monaten, die auch in ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für schwere RSV-Erkrankungen sind.

Sollte Nirsevimab bis zum dritten Quartal 2023 von der FDA zugelassen werden, könnte es rechtzeitig vor der RSV-Saison 2023–2024 in den USA verfügbar sein. Nirsevimab hat das Potenzial, eine breite Säuglingspopulation während ihrer ersten RSV-Saison zu schützen, einschließlich gesunder termingerecht oder Frühgeborener sowie von Säuglingen mit spezifischen gesundheitlichen Problemen, die sie anfällig für RSV machen.

RSV ist ein hochansteckendes Virus, das bei Säuglingen zu schweren Atemwegserkrankungen führen kann. In den USA ist es die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter einem Jahr. Etwa 75 % der wegen RSV in den USA hospitalisierten Säuglinge wurden termingerecht geboren und hatten keine Grunderkrankungen.

Klinische Studien, die die Empfehlung untermauern, zeigten, dass eine Einzeldosis Nirsevimab während der gesamten RSV-Saison eine anhaltende und gleichbleibende Wirksamkeit bei der Reduzierung von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege, die eine medizinische Versorgung erfordern, im Vergleich zu Placebo erzielte. Das Medikament erwies sich als im Allgemeinen gut verträglich mit einem günstigen Sicherheitsprofil, wobei die meisten Nebenwirkungen mild oder moderat waren.