FDA-Beraterkomitee lehnt AstraZeneca-Medikament gegen Brustkrebs ab
Das ODAC-Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA fand kein Mehrheitsvotum für das Nutzen-Risiko-Profil von AstraZeneca's Camizestrant in der Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem HR-positivem Brustkrebs.
Das Expertengremium für onkologische Medikamente (ODAC) der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat keine Mehrheit für das Nutzen-Risiko-Profil von AstraZeneca's Camizestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs mit neu auftretenden ESR1-Mutationen gefunden. Das Komitee stimmte mit 3 zu 6 Stimmen dagegen.
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie SERENA-6, die zeigte, dass die Camizestrant-Kombination das Risiko für Krankheitsfortschritt oder Tod um 56 % im Vergleich zur Standardbehandlung reduzierte. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 16,0 Monate für die Camizestrant-Kombination gegenüber 9,2 Monaten im Vergleichsarm. Auch die von den Patienten berichteten Ergebnisse zur Lebensqualität zeigten Vorteile.
AstraZeneca äußerte sich enttäuscht über die Empfehlung des Komitees, wird aber weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, während diese ihre Prüfung der Zulassung abschließt. Die FDA ist an die Empfehlungen des Komitees nicht gebunden. Das Medikament hatte zuvor die Auszeichnung "Breakthrough Therapy" von der FDA für diese Indikation erhalten.
Zulassungsanträge für Camizestrant in dieser Indikation werden auch in der EU, Japan und mehreren anderen Ländern geprüft. Das Unternehmen ist vom klinischen Nutzen der Kombination für Patienten überzeugt.