FDA-Beraterkommission stimmt gegen Tanezumab zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen

Eine gemeinsame Beraterkommission der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration), bestehend aus dem Arthritis Advisory Committee und dem Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, hat mit 19 zu 1 Stimmen gegen die vorgeschlagene Strategie zur Risikobewertung und Risikominderung (REMS) für Tanezumab gestimmt. Das Medikament wird für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Arthroseschmerzen bei erwachsenen Patienten geprüft, bei denen andere Schmerzmittel unwirksam oder ungeeignet sind.

Tanezumab ist ein experimenteller monoklonaler Antikörper, der den Nervenwachstumsfaktor (NGF) ins Visier nimmt. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von derzeitigen Arthrose-Behandlungen wie Opioiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). In klinischen Studien wurde kein Risiko für Abhängigkeit, Missbrauch oder Gewöhnung festgestellt. Pfizer und Eli Lilly, die Unternehmen, die das Medikament entwickeln, äußerten ihre Enttäuschung, bekräftigten aber ihren Glauben an das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments für Patienten mit begrenzten Optionen.

„Obwohl wir mit dem heutigen Ergebnis enttäuscht sind, glauben wir weiterhin, dass Tanezumab ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Patienten mit mittelschweren bis schweren Arthroseschmerzen hat, für die aktuelle Behandlungen unwirksam oder ungeeignet sind“, sagte Ken Verburg, Entwicklungsteamleiter für Tanezumab bei Pfizer Global Product Development. „Wir werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, während die Behörde ihre Prüfung unseres Antrags fortsetzt.“

Die Empfehlung der Beraterkommission ist für die FDA nicht bindend, hat aber erhebliches Gewicht im Zulassungsverfahren. Der Antrag stützt sich auf Daten aus 20 klinischen Studien mit über 4.500 Arthrosepatienten. Arthrose ist die häufigste Form von Arthritis und eine Hauptursache für chronische Schmerzen, die weltweit Millionen von Menschen betrifft.