FDA-Beratergremium empfiehlt GRAILs Multikrebs-Test
Ein beratendes Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA hat für die Empfehlung der Zulassung des Galleri-Tests von GRAIL, Inc. gestimmt. Der Test soll zur Früherkennung mehrerer Krebsarten bei Erwachsenen eingesetzt werden.
SUNNYVALE, Kalifornien – Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat im September 2026 eine positive Empfehlung für die Zulassung des Galleri-Tests von GRAIL, Inc. ausgesprochen. Der Test dient der Früherkennung verschiedener Krebsarten und richtet sich an Erwachsene ab 50 Jahren.
Das Komitee für Molekular- und Klinische Genetik-Geräte der Medizinischen Geräteberaterkommission prüfte die Sicherheit, Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Galleri-Tests. In drei separaten Abstimmungen kam das Gremium zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galleri seine Risiken überwiegt (7 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung). Die Sicherheit wurde einstimmig bestätigt, die Wirksamkeit mit 6 zu 4 Stimmen befürwortet.
GRAIL-CEO Josh Ofman betonte die Bedeutung der frühen Krebserkennung. "Die heutige Abstimmung unterstreicht die Stärke der klinischen Evidenz für Galleri. Wir glauben, dass die Empfehlungen des Gremiums die hohe Beweislast bestätigen, die GRAIL für einen Multikrebs-Früherkennungstest gesetzt hat", sagte Ofman. Der Galleri-Test soll zusätzlich zu, und nicht als Ersatz für, bestehende, leitliniengerechte Vorsorgeuntersuchungen eingesetzt werden.
Der Galleri-Test erkennt organspezifische Methylierungsmuster, die auf verschiedene Krebsarten hinweisen können. Wenn ein Krebssignal detektiert wird, versucht der Test, den Ursprungsort des Krebses vorherzusagen, um die weitere Diagnostik zu leiten. Die FDA ist an die Empfehlung des Komitees nicht gebunden, berücksichtigt sie jedoch in ihrer endgültigen Entscheidung, die in den kommenden Monaten erwartet wird.