FDA genehmigt Agilents PD-L1-Test für erweiterte Nutzung auf Dako Omnis-Plattform

Agilent Technologies hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die erweiterte Anwendung seines PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Tests auf der Dako Omnis-Plattform erhalten. Die erweiterte Indikation ermöglicht die Identifizierung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, dreifach negativem Brustkrebs, Zervixkarzinom sowie Adenokarzinomen des Magens oder der gastroösophagealen Verbindungszone, die für eine Behandlung mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) in Frage kommen könnten.

Diese Zulassung ergänzt frühere Freigaben für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich. Zuvor waren diese Indikationen nur auf der Autostainer Link 48 (ASL48)-Plattform verfügbar. Die Zulassung für Dako Omnis ermöglicht es pathologischen Laboren, PD-L1-Tests für diese verschiedenen Tumorarten innerhalb eines einzigen automatisierten Workflows zu konsolidieren, was mehr Automatisierung und operative Effizienz unterstützt.

Laut Agilent hilft diese Erweiterung Laboren, PD-L1-Ergebnisse bequemer und effizienter zu liefern und unterstützt Kliniker bei der Identifizierung von Patienten, die für eine Immuntherapie geeignet sind. Der Test wurde in Zusammenarbeit mit Merck & Co. entwickelt und dient als Begleitdiagnostikum für KEYTRUDA.

Eine multizentrische Studie zeigte die Übereinstimmung der Ergebnisse des PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Tests auf der Dako Omnis-Plattform mit denen auf der ASL48-Plattform für die neu zugelassenen Indikationen.