FDA genehmigt Agilents PD-L1-Test für Eierstockkrebs-Behandlungsentscheidungen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Agilent Technologies' PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Test für den Einsatz bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom (EOC) zugelassen.
Santa Clara, Kalifornien – Agilent Technologies gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den diagnostischen Test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx des Unternehmens für die Anwendung bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung von Patientinnen mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom (EOC) unter KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zugelassen hat.
Diese Zulassung macht den Test zum einzigen FDA-zugelassenen Begleitdiagnostikum, das zur Identifizierung von EOC-Patientinnen dient, deren Tumore PD-L1 exprimieren und die für eine Behandlung mit Mercks Anti-PD-1-Therapie in Frage kommen. Dies ist die siebte FDA-zugelassene Indikation für den PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Test von Agilent in Verbindung mit KEYTRUDA.
Das Diagnostikum ermöglicht es Pathologen, den PD-L1-Ausdruck zum Zeitpunkt der Diagnose zu bewerten und unterstützt so fundierte Behandlungsentscheidungen bei einer Erkrankung mit begrenzten Optionen für viele Patientinnen. Agilent bezeichnete dies als die erste Zulassung im Bereich der Immunonkologie für diesen spezifischen Krebstyp.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx wurde in Partnerschaft mit Merck & Co. als Begleitdiagnostikum für KEYTRUDA entwickelt. Eierstockkrebs verursachte im Jahr 2025 in den USA etwa 12.730 Todesfälle. Der Test ist auch für andere Krebsarten zugelassen, darunter nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.