FDA genehmigt Alvotechs und Tevas Biosimilar SELARSDI™

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat SELARSDI™ (ustekinumab-aekn) zur subkutanen Injektion zugelassen, ein Biosimilar zu Stelara®. Das Medikament ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren indiziert.

SELARSDI wurde von Alvotech entwickelt und hergestellt. Teva Pharmaceuticals, eine US-Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ist im Rahmen einer strategischen Partnerschaft für die exklusive Vermarktung in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Dies ist die zweite Biosimilar-Zulassung für die Zusammenarbeit zwischen Alvotech und Teva. Nach einer Vergleichsvereinbarung mit Johnson & Johnson, dem Hersteller von Stelara, wird erwartet, dass SELARSDI in den USA am oder nach dem 21. Februar 2025 vermarktet wird.

Die Umsätze des Referenzprodukts Stelara in den USA beliefen sich 2023 auf fast 7 Milliarden US-Dollar. Die Einführung eines Biosimilars wird voraussichtlich Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem mit sich bringen und die Behandlungsoptionen für Patienten erweitern. Alvotech gab an, dass SELARSDI unter Verwendung derselben Zelllinie und desselben kontinuierlichen Perfusionsverfahrens wie das Referenzprodukt entwickelt wurde.

Die FDA-Zulassung basiert auf einer umfassenden Prüfung von analytischen und klinischen Daten. Dazu gehörte eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Multicenterstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SELARSDI im Vergleich zu Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis verglichen wurde. Die 2020 gegründete Partnerschaft zwischen Alvotech und Teva konzentriert sich auf die Vermarktung von Biosimilars auf dem US-Markt.